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日本光電心電圖機的主要風險及研究要求

更新時間:2022-07-07      點擊次數:649
  日本光電心電圖機的初始可預見性危害主要存在于產品的設計、生產和使用環節。如:產品設計方面的初始可預見危害主要有:電能危害、生物不相容性(如電極材料等)。
  
  生產方面的初始可預見危害主要有:不合格材料、部件的非預期使用(采購或供方控制不充分),部件焊接、粘合和連接的不完整(制造過程控制不充分)等。使用的初始可預見危害有:未限制非預期使用,未限制使用環境及人員,未告知正確使用、維護、保養設備的方法等導致設備不能正常使用等。
  
  心電圖機的研究要求:
  
  1、產品性能研究:包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
  
  2、生物相容性評價研究:心電圖機中作為應用部分的附件(四肢電極和心臟電極)直接接觸患者皮膚,因此需對產品進行生物相容性評價。
  
  3、滅菌/消毒工藝研究:心電圖機為非滅菌產品,故無需滅菌。日本光電心電圖機以及導聯線、電纜、電線、電極的外表面在使用過程中與人接觸,因此應定期進行清潔和消毒。應列出清潔和消毒工藝,并對使用的消毒劑和濃度進行評價試驗。
  
  4、產品有效期和包裝研究:應對產品的包裝及包裝完整性進行研究。
  
  5、軟件研究:軟件研究參見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號)的相關要求。

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